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6医药制药用水的概念分类、各类医药用水

6医药制药用水的概念分类、各类医药用水
《中国药典》(2000年版)附录中收载了制药用水的概念,按使用的范围将其分为3种:纯化水、注射用水及灭菌注射用水,将蒸馏水改为纯化水[1]。USP24收载制药用水共7种,比《中国药典》(2000年版)多收载了4个品种:灭菌纯化水、抑菌注射用水、灭菌灌注用水及灭菌吸入用水。现分述如下: 1.1纯化水 与以往各版药典不同的是,2000年版《中国药典》没有规定纯化水具体的生产工艺,而在水质标准及检测方法方面则有较大改进。 1.2注射用水 注射用水以饮用水或纯化水作原料水,采用蒸馏法或反渗透法制取。蒸馏与反渗透两种方法的最终处理步骤自1975年USP19开始确立。 1.3灭菌纯化水 灭菌纯化水是包装并灭菌的纯化水,主要用于大批量非肠道药物以外的灭菌制剂。 1.4灭菌注射用水 灭菌注射用水是包装并灭菌的注射用水,采用不大于1L的1次剂量包装。 1.5抑菌注射用水 抑菌注射用水是加有抑菌剂的注射用水,用作非肠道药物制剂的稀释剂,可以是1次剂量或多次剂量包装,包装容量不大于30ml。使用时应考虑其与注射药物制剂的相容性,并不得将其用于新生儿。 1.6灭菌灌注用水 灭菌灌注用水是经灭菌的1次剂量包装的注射用水,供灌注用,包装容量大于1L。 1.7灭菌吸入用水 灭菌吸入用水是经灭菌的适宜包装的注射用水,用于吸入疗法。
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